2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库

2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第1页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)单选题（共30题）1、根据《中华人民共和国中医药法》，炮制草药药材、委托配制草药剂型必须备案而未备案，或则备案时提供虚假材料的，应当由中医药经理部委和药械监督管理部委根据各自职责分工予以的罚款不包括A.限期改正，扣押非法所得B.并处三亿元以下罚金，向社会公告相关信息C.拒不改正的，勒令停止炮制草药药材、委托配制草药剂型活动D.拒不改正的，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动【答案】D2、根据《药品管理法》，下述进口药械违规丑闻，情节较轻的，可以依法减少或则免于罚款的是A.未经批准进口少量海外已合法新上市的药械B.未取得药械批准证明文件进口药械C.进口效果不准确害处人体健康的药械D.进口不良反应大或则因其他病因害处人体健康的药械【答案】A3、用于货运、储藏的包装标签，起码应该注明A.药械通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品款号、有效期、批准文号、生产企业B.药械通用名称、贮藏、适应症或则功能主治、规格、用法药量、生产企业C.药械通用名称、规格、产品款号、有效期、不良反应、注意事项2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第1页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第2页D.药械名称、贮藏、生产日期、产品款号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数目、运输留意事项【答案】A4、没收非法生产、销售的药械和非法所得，并处非法生产销售药械总额总额1倍以上3倍以下的处罚（）A.采取欺诈伎俩取得药械批准证明文件的B.生产、销售假酒的C.生产、销售劣药的D.药械生产、经营企业未按GMP、GSP规定推行的【答案】C5、甲省乙诊所经过投标，从丙医药公司采购丁药械生产企业生产的某肌注液，在临床应用过程中，发生死亡病例。 #

A.1欧盘B.3欧盘C.7欧盘D.15欧盘【答案】A6、一、相关药械生产、经营企业信息（1）甲是A市的药械批发企业品质管理部委负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药械零售连锁企业总部具有处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的品质负责人。（3）丙是乙所辖直营分店,坐落B市具有处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该分店的惟一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药械零售企业只具有非处为药经营资格。（5）戊是药械生产企业。A.甲批发全业从戊生产企业购入的一批药械到货，企业相关岗位人员正在进行收货出库，戊生产企业承运药械的货运汽车为敞车2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第2页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第3页B.甲批发企业向某中中医结合诊所销售了10袋毒性草药药材，并将该批药械配送至该诊所院内仓库C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒青霉素克肟分散片,并如实出具了销售收据D.甲批发企业李某休假一周,休假前授权该企业同样具有执业药师资格的销售部委负责人代为履行其岗位职责，并出示了授权委托书2023年执业药师万题库答案，其间甲批发企业正常营业【答案】B7、应抽样送检A.近效期药械B.不合格药械C.对因为异常成因或许出现问题的药械D.库存养护中如发觉品质问题【答案】C8、（2023年试题）某地乳品药械监督管理局接到举报，反映该市甲兽超市销售人服药品。 #

实地调查发觉甲兽超市药柜上摆放有多个品种的人服药品。经查实，兽超市所经营的人服药品达30余种，总值总额5000元，主要是非处方药，部份药械已销售，销售总额已达到1000元。当事的兽超市有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.甲兽超市经营人服药品，应以无证经营药械论处B.甲兽超市经营人服药品，应以销售假劣药械论处C.销售的药械主要是非处方药，甲兽超市有权经营D.本案甲兽超市非法行为必须由当地兽药管理部委取缔，不应该由当地药械监督管理部委取缔【答案】A2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第3页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第4页9、（2023年试题）某药械生产企业生产的药械，导致病患人身损害，经当地消费者商会调处，企业赔款病人部份合理成本。该药械生产企业的损害索赔属于A.行政罚款B.刑事责任C.行政处分D.民事责任【答案】B10、根据《中华人民共和国药械管理法》用于灌装猕猴桃糖肌注液液体的容器，应当符合（）。A.药械标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求【答案】D11、有关资料显示，美国几十家2023年执业药师万题库答案，并且几家医药批发企业就承当了全省的药械供应，而我国的药械批发企业，多数企业规模小，营运费用高，市场分散，经营行为不规范。

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现在，全省已有数千家药械商业企业施行了股份制改建，破除了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的方式构建了大公司、大企业集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销早已成为主要的销售模式，初步达到减少成本、增加效益的目的。A.按药械的制剂、用途以及存储要求分类陈列B.外服药与其他药械分开摆放C.第二类精神药械应专柜陈列D.处方药、非处方药分区陈列2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第4页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第5页【答案】C12、药学部委负责人应具备法学专业或法学管理专业本科以上文凭并具备药师以上法学专业技术职务任职资格A.一级诊所B.二级诊所C.五级诊所D.医疗机构【答案】A13、户籍在B省的何某2023年6月A省的某医药高校法学专业硕士结业后，招聘到A省某一药械零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连反锁店。自2023年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连反锁店从事药械销售工作。A.知法懂法，违反药师职业道德B.具备从业药师资格C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意【答案】B14、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，再次申请注册前应申领A.不予注册B.吊销注册C.重新注册D.变更注册2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第5页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第6页【答案】D15、根据《药品管理法》，未取得药械生产许可证、药品经营许可证或则医疗机构剂型许可证生产、销售药械的，予以的行政罚款不包括A.勒令关掉B.扣押非法生产、销售的药械C.扣押非法所得D.并处非法生产、销售的药械（包括已售出和未售出的药械）总额总额十倍以上二十倍以下的处罚（总额总额不足十亿元的，按十亿元估算）【答案】D16、药品标签的拟定应以以下哪项为根据A.生产许可证B.药械说明书C.药械生产SOPD.药械检测SOP【答案】B17、药品生产企业在做出药械召回决定后通告有关药械经营企业和使用单位停止销售和使用的期限是五级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】D2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第6页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第7页18、祖卡木颗粒是治愈发烧的特效药，全省共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药居于约80%市场份额。 #

今年3月末，祖卡木颗粒踏入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在报送OTC，力争将该品种实现双跨，在超市和诊所单向、布局。A.限适应证B.限订购数目C.限药量D.限疗程【答案】B19、根据《处方管理方法》，医疗机构中可以调剂全麻药械和第一类精神药械的人员应当是（）。A.经本医疗机构轮训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具备药师以上资格的专业技术人员C.经县级药械监督管理部委考评合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构轮训，考评合格并取得全麻药械和第一类精神药械调剂资格的药师【答案】D20、根据《药品经营品质管理规范》，在药械批发企业中，采购工作人员必须具有的最低文凭或资质要求是A.具备高中专科以上文凭、执业药师资格和两年以上药械经营品质管理工作经历B.具备防治医学、药学、微生物学或则医学等专业学院硕士以上文凭C.具备法学或则医学、生物、化学相关专业本科以上文凭D.具备法学本科或则医学、生物、化学等相关专业学院本科以上文凭2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第7页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第8页【答案】C21、根据《医疗器械监督管理细则》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的根据是A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】A22、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，选购商品时，消费者的权力不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法设立维护合法权益的团体组织C.对经营者提供的商品进行鉴定和监督D.荣获售价合理、计量正确等公正交易条件【答案】A23、根据《中华人民共和国药械管理法》的规定，对效果不确、不良反应大或则其他成因害处人体健康的进口药械，必须（）A.根据假货给予罚款B.根据劣药给予罚款C.进行临床法学检测D.撤消进口药械注册证【答案】D2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第8页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第9页24、属于第二类精神药械的是查看材料ABCDA.曲马多B.美沙酮C.胰岛D.哌醋酸酐【答案】A25、执业药师或药师对处方服药进行适合性初审的内容不包括A.处方服药与临床确诊的相符性B.药量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.药械总额的精确性【答案】D26、药品新上市许可持有人采取的风险控制举措应该向县级药械不良反应检测技术机构报告不良反应具体状况以及风险评估状况，主动向社会发布，还须要报告的机构是A.国家药械监督管理部委B.县级药械监督管理部委C.国家药械不良反应检测中心D.县级药械不良反应检测中心【答案】B2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第9页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第10页27、根据《国家药械监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药械监督管理局中级研修大学B.国家药械监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典执委会D.国家药械监督管理局信息中心【答案】B28、甲药械研究所研发了一种物理创新药，已成功荣获药械注册证书，成为药械新上市许可持有人。 #

A.甲、乙承当药械生产环节的品质责任B.甲是药械安全的第一责任人C.甲、乙、丙均必须推行药械品质保证机制D.甲、乙、丙承当药械经营环节的品质责任【答案】D29、根据《中华人民共和国药械管理法》对药械的划分，下述不属于药械的是A.血浆B.中玄参C.卡介苗D.兽药【答案】D30、根据现行《药品经营品质管理规范》，药械零售企业中必须具有执业药师资格的人员是（）。2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第10页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第11页A.企业法定代表人或企业负责人B.品质管理部委负责人C.品质管理人员D.品质初验人员【答案】A多选题（共20题）1、关于易贩毒物理品，下述表述正确的有A.第一类易贩毒物理品适于贩毒的主要原料B.第二类易贩毒物理品适于贩毒的辅助原料C.第三类易贩毒物理品适于贩毒的物理配剂D.药械类易贩毒物理品属于第一类易贩毒物理品【答案】ACD2、根据《药品经营品质管理规范》，执业药师处理问题药械的规避举措适当的是A.药械批发企业对品质可疑药械采取必要举措后报品质管理部委确认B.药械批发企业担心为假货的药械及晚报告药械监督管理部委C.药械经营企业已售出药械有严重品质问题时，采取必要举措后向药械监督管理部委报告D.药械批发企业估算系统数据的录入或初审应经品质管理部委初审【答案】ABC3、根据《药品管理法》，严禁药械新上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药械购销中予以、收受回扣或则其他不正当利益。

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严禁医疗2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第11页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第12页机构的（）等有关人员以任何名义收受药械新上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或则代理人予以的赃物或则其他不正当利益A.医疗机构负责B.药械采购人员C.医师D.药师【答案】ABCD4、对进口满5年的药械，应报告的不良反应包括A.抗生素互相作用导致的不良反应B.所有可疑的不良反应C.口服后引发入院时间延长的不良反应D.口服后导致死亡的不良反应【答案】CD5、下列说法与《新药注册管理方法》符合的是A.国家药监局可以对批准生产的新药成立检测期，自新药批准日起最长不少于5年B.新药技术的出售方应该是新药证书的持有者，接受新药技术出售的企业不得将该技术重新出售C.申请进口的药械，必须荣获海外药业厂家所在国家或则地区的新上市许可D.国家药监局可以将已批准的非处方药按照应用状况转化为处方药【答案】ABCD6、以高于费用的售价销售下述这些商品不属于不正当竞争行为2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第12页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第13页A.销售鲜活商品B.处理正式过期的商品或其他积压商品C.以贬低竞争对手为目的底价倾销商品D.秋天性优惠【答案】ABD7、下列属于第二类精神药械的有A.阿普唑仑B.溴西泮C.氯氮革D.替马西泮【答案】ABCD8、药品广告不得出现的内容包括A.有效率90%B.同类产品中效果最佳C.益智D.日常生活必需【答案】ABCD9、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须在其供应的列入国家免疫规划卡介苗的最小外包装的明显位置标注A.商标B.国家卫生总监部委规定“免疫规划”专用标志2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第13页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第14页C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】BC10、在全面推进行政审批机制变革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层由县级药械监督管理部委下放在设区的省级人民政府药械监督管理部委项目有A.全麻药械和第一类精神药械货运证明核发B.中玄参生产品质管理规范认证C.全麻药械和精神药械寄送证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC11、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A.推进药械监督管理B.处理医疗争端的根据C.处理药械品质车祸的根据D.指导合理服药【答案】AD12、药品经营企业、使用单位A.必须协助药械生产企业履行召回义务B.必须控制和收回存在安全隐患的药械C.应该推行和保存完整的购销记录，保证销售药械的可追溯性D.发觉其经营、使用的药械存在安全隐患的，应立刻收缴2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第14页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第15页【答案】ABC13、生产销售假酒，具备下述这些情形的，必须认定为对“人体健康引起严重害处”A.导致重伤或则受伤的B.生产、销售的假货被使用后，导致轻度残障、3人以上受伤、3人以上重度残障或则脏器组织挫伤造成严重功能障碍C.导致重度残障或则重度残障的D.生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残障、3人以上受伤、3人以上重度残障或则脏器组织外伤造成严重功能障碍【答案】AC14、根据《药品经营品质管理规范现场检测指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中遵守药械GSP情节严重情形的是A.药械监督管理部委对某诊所进行监督检测时，发觉了1项严重缺陷项目B.药械监督管理部委对某诊所进行监督检测时，发觉了1项主要缺陷项目C.药械监督管理部委对某诊所进行监督检测时，发觉了多项通常缺陷项目D.药械监督管理部委对某诊所进行首次监督检测时，发觉了超出一定数目的主要缺陷项目【答案】AD15、根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()A.执业药师注册容许跨地域多点执业B.《执业药师注册证》有效期为十年C.执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注册证》明示2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第15页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第16页D.执业药师申请重新注册,必按规定完成继续教育【答案】BCD16、药品、医疗器械广告不得有的内容是（）A.说明治疗率或则有效率的B.表示功效的断定或则保证的C.运用学者、医生、患者的形象作证明的D.与其他药械、医疗器械的功效和安全性比较的【答案】、提供虚假的证明、文件资料、样品或则采取其他欺诈伎俩取得《药品生许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构剂型许可证》或者药械批准证明文件的A.注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构剂型许可证》或者撤消药械批准证明文件B.十年内不受理其申请C.处一亿元以上三亿元以下的处罚D.三年内不受理其申请【答案】ABC18、关于婴幼儿配方乳品的说法，正确的是A.婴幼儿配方乳品生产企业对出厂的婴幼儿配方乳品推行逐批检测B.婴幼儿配方乳品生产企业必须将乳品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国务院药械监督管理部委备案C.婴幼儿配方乳粉的产品配方必须经国务院药械监督管理部委注册2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第16页2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第17页D.不得以分装形式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】ACD19、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药械标签管理的说法，正确的有A.草药药材的包装标签应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品款号、生产日期B.适于货运、储存包装的标签可只标明药械通用名称、批准文号、生产企业C.药械标签分为内标签和外标签D.药械外标签留意事项不能全部标明的，可以只标明“详见说明书”字样【答案】AC20、《药品经营许可证管理方法》规定，药械经营企业经营范围包括A.全麻药械、精神药械B.生物制品C.医疗用毒性药械D.药物原料药及其剂型【答案】ABCD2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(卫冕系列)--第17页

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