2011年药学专业二复习摘要：注射剂的溶剂与附加剂

2011年药学专业二复习摘要：注射剂的溶剂与附加剂

一、注射用水 #

(一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水 #

纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 #

注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。 #

灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

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制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水

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A.灭菌注射用水 #

B.注射用水 #

C.制药用水

D.纯化水

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E.纯净水

1.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是 D

2.纯化水经蒸馏所制得的水是 　B #

3.主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是A

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4.生产中用作普通药物制剂的溶剂的是 D

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(二)注射用水的质量要求 #

注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。 #

(三)原水的处理 #

离子交换法、电渗析法、反渗透法

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(四)蒸馏法制备注射用水

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1.蒸馏水器 塔式蒸馏水器 多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器 #

2.注射用水的收集和保存 弃去部分初馏液，检查合格后方可收集;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。 #

3.注射用水的检查 一般检查几个主要项目，如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。

二、注射用油

2005年版药典关于注射用油的具体规定：碘值为126-140;皂化值为188-195;酸值不大于0.1;过氧化物应符合规定。

1.碘值：控制不饱和脂肪酸含量;? #

2.酸值：控制游离脂肪酸含量;?

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3.皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。 #