盐酸莫索尼定片等172个品种换发文号注意事项

各县、自治区、直辖市乳品药械监督管理局（药械监督管理局）：

根据原国家药械监督管理局《关于做好统一换发药械批准文号工作的通告》（国药监注［2001］582号）的安排，按照县级乳品药械监督管理部委申报的资料，现发布硫酸莫索尼定片等172个品种换发药械批准文号目录（附件1）。请按照《统一换发药械批准文号留意事项》（附件2）的要求，及时将药械批准文号转发至辖区内相关的药械生产企业。

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附件：1．硫酸莫索尼定片等172个品种换发药械批准文号目录（略）?

2．统一换发药械批准文号留意事项 #

国家乳品药械监督管理局 #

二00四年三月二十二日 #

附件2：统一换发药械批准文号留意事项

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县级乳品药械监督管理部委须仔细核实药械名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容药品批准文号查询，如发觉有误，应立刻上报我局药械注册司，从而做出相应的更改。核实无误后，请及时将批准文号转发至辖区内相应的药械生产企业，并要求企业做好以下工作： #

一、药品生产企业在收到县级乳品药械监督管理部委转发的药械批准文号后，须仔细核实药械名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发觉有误，应立刻与所在地县级乳品药械监督管理部委联系。 #

二、药品生产企业应在批准文号换发通告下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药械，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书药品批准文号查询，此前已步入流通领域的药械，可在其有效期内继续流通、使用。

换发药械批准文号时间以县级乳品药械监督管理部委通告药械生产企业的时间为准。

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三、对于未提供药械包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报县级乳品药械监督管理部委备案。

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四、国家乳品药械监督管理局药械注册司曾于2002年2月末将物理药械的说明书样稿以及草药和蒙、藏、维药品种说明书中［主要成分］项的内容发布在网站上，经征询多方意见并商有关学者，对其中的部份内容做了相应的更改，更改后的内容业已发布在国家乳品药械监督管理局和美国药械生物制品检定所的网站上，网址分别为和各有关药械生产企业在即将印制新的药械说明书之前，须认真核实并作相应更改。 #