年国家执业药师考试《药事管理与法规》

出版时间：2009-4-1 字数：版数：1 页数：309 印刷时间：版式：16 印数：纸张：ISBN：包装：平装本 内容简介 #

本书是国家执业药师资格考试“药品管理与法规”部分的复习参考书。 本书按照2009年新大纲要求编写，分为备考攻略、考点解读、必备速记三章。 总结了549个考点，解读了53条法律法规，精选真题527道，模拟试题381道。 为方便考生复习，本书附有2003-2008年全国执业药师资格考试各科目精选试卷7套。 考生可以参考本书提供的方法进行复习。 本书有两个目的： #

1.帮助考生顺利通过考试

本书是2009年国家执业药师资格考试考生的考试指导用书，是编者在广泛调研的基础上精心设计、反复论证的。 编译花了一年时间。 本书具有以下强大特点：

☆教学备考策略是成功的保证 #

面对种类繁多的类似考试书籍，考生打开扉页，首先看到的要么是枯燥的讲义和法律规定，要么是海量的试题。 考生从第一页读到最后一页，并深入研究讲义和法律法规。 在回答问题或测试问题时，我总是感到慌张和不知所措。 总觉得自己没有明白道理，没有信心。 这是因为考生在没有掌握“内功心法”之前就开始忙于“实战”，往往无法如愿取得好的“战绩”。 本书的特色之一是先讲授备考的策略和策略，让考生对考试的内容和特点有一个整体的了解，锁定“进攻”目标，然后“分头进攻”。并将目标一一“吃掉”。

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☆理解考试重点——理解是记忆的基础

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目前，市场上的同类辅导书籍仅列出规定或以使用条款解释考试点。 虽然帮助考生梳理了考试内容，但由于大部分考生都是理工科背景，对规定的考点的理解和把握存在较大差距。 困难。 本书的创新之处在于对考点进行了准确的解读和解释，将考生需要的考点、法律规定、解释、真题、速记等所有内容有机地联系起来，帮助考生理解考试的内涵和内容。延伸考点，让考生在理解的基础上巩固记忆。 #

☆抓历年真题——实战是过关的利器

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本书没有采用提问策略，也没有列出复杂的知识点。 而是紧扣考试大纲，针对历年真题，将考点与历年真题有机结合起来，采用直接考点分析、法律条文解读、链接法律规定和实质。 速记、经典真题、模拟试题等一系列环节的深入分析和高度精细化，让考生准确把握考试方向和难度，牢记考点，用最短的时间答题。达到最理想的测试结果和效果。 #

☆记忆秘诀——总结是学习的捷径 #

本书考虑了候选人的想法和需求。 它将考试大纲、经典题、考点提取、考生所需的必备资料有机地结合在一起。 在编译过程中，对易混淆、难记忆的测试点进行横向比较和比较。 纵向分析归纳，利用图表、公式等形式，将多种记忆技巧和方法有机结合起来，帮助考生快速、轻松地掌握易混淆、难记忆的考点。 “快出结果”是编辑的追求，也是考生的心愿。 考生只需按照本书中的《学习圣典》积极准备考试，就能轻松顺利地通过考试。 #

2、帮助大家深入学习、理解和执行我国药品法规 #

本书的另一个目的是以执业药师资格考试为契机，对考试大纲中涉及的规定进行广泛、深入、准确的解读。 这不仅对从事药学事务的人员学习、理解、使用有帮助。 对于推动和完善我国医药领域法制建设也将产生积极影响和意义。 因此，本书不仅适合参加2009年国家执业药师资格考试的考生，也可供其他学生和继续教育人员以及各级医务工作者参考。

关于作者

张建武，医药知识产权博士，拥有北京中医药大学和清华大学双学位。 目前致力于中药知识产权保护、企业知识产权战略与管理、医药产业政策、药物新剂型与新技术等多个领域的研究。 参与国家软科学研究计划、国家科技部科技支撑计划、北京市食品药品监督管理局等多项研究项目。 已申请国家发明专利，并在国家核心期刊发表多篇学术论文。 曾在国内知名大学及大型培训机构讲授《药品管理与法规》、《中药药学》、《药用辅料》等课程，并受邀为制药企业提供药品及法律咨询服务。 #

目录

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第一章 备考策略 #

第一节 《药品管理与法规》考试简介 #

第二节《药品管理与法规》考试备考方法

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第三节 考试大纲分析及考试趋势预测 #

第二章 测试点解释

第一节 药品管理相关知识 #

第一单元 国家毒品政策及相关制度

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第二单元 药品管理系统 #

第三单元 药品质量及其监督检验

第四单元行政法相关内容 #

第五单元 中医管理

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第二节 药品管理规定 #

第一单元 中华人民共和国药品管理法

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第二单元 中华人民共和国药品管理法实施条例 #

第三单元 中华人民共和国刑法 #

第四单元 关于办理生产、销售假冒伪劣产品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 #

第五单元 麻醉药品和精神药品管理条例 #

第六单元 关于公布麻醉药品和精神药品目录（2007年版）的通知

第七单元《麻醉药品、第一类精神药品购买印章卡》管理规定 #

第八单元 医用有毒药品管理办法 #

第九单元 易制毒化学品管理规定

第十单元 疫苗流通和预防接种管理规定 #

第十一单元 执业药师资格制度暂行规定

第十二单元 处方药、非处方药分类管理办法（试行）

第十三单元 非处方药品专卖标签管理规定（暂行） #

第十四单元 处方药、非处方药流通管理暂行规定 #

第十五单元 处方管理办法

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第十六单元 药品不良反应报告和监测管理办法 #

第十七单元 药品注册管理办法

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第 18 单元 药品良好生产规范 #

第 19 单元良好生产规范附录

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第二十单元 药品召回管理办法 #

第二十一条 药品经营许可证管理办法

第 22 单元药品良好生产规范_ #

第二十三单元 药品流通质量管理标准实施细则 #

第二十四单元 药品流通监督管理办法 #

第二十五条 互联网药品交易服务审批暂行规定 #

第二十六单元 医疗机构药品管理暂行规定 #

第二十七单元 医疗机构制剂注册管理办法（试行） #

单元28 医疗机构制剂准备良好管理规范（试行）

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第二十九单元 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） #

第三十单元 药品说明书和标签管理规定 #

单元31 化学药品、生物制品说明书及说明书 #

第三十二单元：中药、天然药物处方药说明书编写指导原则 #

第三十三条 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

第三十四单元 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 #

第三十五条 中华人民共和国广告法

第三十六单元 药品广告审查发布标准

第三十七单元 药品广告审查办法

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第三十八单元 互联网药品信息服务管理办法 #

《中华人民共和国价格法》第三十九条 #

第40单元 中华人民共和国消费者权益保护法

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中华人民共和国反不正当竞争法第41单元 #

第四十二单元 禁止商业贿赂暂行规定

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第三节 药学道德 #

第一单元 药学职业道德基本原则与规范

第二单元 药学领域的道德要求

第三单元 中国执业药师职业道德规范及其应用指南

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第 3 章 基本速记 #

第一单元 药品监督管理部门及职能

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第 2 单元概念定义和比较

第三单元补充法律知识 #

第四单元 药品分类管理

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第五单元 药品标签和说明书管理 #

第六单元 特殊药品管理 #

第七单元 药品不良反应报告制度

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附：2003年至2008年全国执业药师资格考试各科目真题精选

参考 #

书籍摘录插图 #

第一章 备考策略 #

第一节 《药品管理与法规》考试简介 #

《药品管理与法规》是所有参加执业药师资格考试的必修科目，占执业药师资格考试总分的四分之一。 执业药师除了掌握扎实的专业知识外，还必须了解和遵守法律。 因为了解法律是执法、守法的前提； 守法是工作顺利进行、保证药品和药学服务质量的前提。 在这两者的基础上，专业知识才能发挥积极的作用。 显然国家执业药师资格考试，《药品管理法规》规定了一名合格的执业药师必须具备的管理知识、法律知识和职业道德。 《药品管理与法规》考试大纲涉及知识点较多。 复习时要合理安排时间，掌握知识的内在规律，及时练习和巩固，力争在考试中取得理想的成绩。 #

一、考试特点 #

1.“全面” #

药品管理和监管知识整合了药学、管理科学、法律、经济学和社会学的知识。 药品监督管理相关法律法规较多，内容相对复杂，审查时难以入手或找到重点。 这是考生复习这门课程的最大困难。 虽然重点部分要重点关注、集中学习，但考生要想赢得考试，也应该注重细节、全面学习。 #

2.“时效性”

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近年来，我国不断推动国家药品政策制度化、法制化、发展化，取得诸多成果。 修订、颁布和实施了多项药品政策法规。 此外，执业药师的知识结构和专业能力需要根据社会需求进行调整和提高，执业药师资格考试大纲也将相应调整和变化。 因此，考生一定要自省自己的知识结构是否“与时俱进”国家执业药师资格考试，多关注近年来新颁布、修订的法律法规。 #

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